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药物临床试验立项审查提交材料清单

来源:开封人民医院 时间:2021-07-26 阅读:2151

药物临床试验立项审查提交材料清单

项目名称:                                申办                            

CRO:                                        专业组:                            

序号

内容

递交情况

是否符合

要求

备注

1

国家食品药品监督管理局临床试验批件(盖章)

是□否□

是□否□

 

2

临床试验申请表

是□否□

是□否□

 

3

申办方证明性文件(营业执照、生产许可、GMP证书、税务登记证复印件)(盖章)

是□否□

是□否□

 

4

试验用药生产厂家证明性文件(营业执照、生产许可、税务登记证、GMP证书复印件)(盖章)

是□否□

是□否□

 

5

申办方委托函(申办方委托CRO(盖章)

是□否□

是□否□

 

6

CRO证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)(盖章)

是□否□

是□否□

 

7

试验药和对照药的药检报告(盖章)

是□否□

是□否□

 

8

试验方案(盖章PI签字)

是□否□

是□否□

 

9

研究者手册(盖章)

是□否□

是□否□

 

10

病历报告表(盖章)

是□否□

是□否□

 

11

研究病历(盖章)

是□否□

是□否□

 

12

知情同意书(盖章)

是□否□

是□否□

 

13

受试者日记卡(盖章)

是□否□

是□否□

 

14

招募广告(盖章)

是□否□

是□否□

 

15

组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表(盖章)

是□否□

是□否□

 

16

主要研究者履历及GCP培训证书

是□否□

是□否□

 

17

研究团队的人员组成名单及分工表

是□否□

是□否□

 

18

CRA委托函

是□否□

是□否□

 

19

监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件(盖章)

是□否□

是□否□

 

20

临床试验保险单

是□否□

是□否□

 

21

其他相关资料(若有需要提供的文件)

是□否□

是□否□

 

备注:如果递交伦理委员会的备案资料与递交机构办公室的备案资料存在版本号、内容不一致的情况,所有责任由申办方承担!

主要研究者(签字):                     机构办公室秘书(签字):                                                           

资料递交日期:                               资料接收日期: